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Contexto - Recientemente, el CIIC y la EFSA han llevado a cabo evaluaciones sobre el glifosato, un herbicida ampliamente utilizado, con conclusiones diferentes sobre su clasificación como carcinógneo humano.
¿Cómo se explica esta diferencia en la clasificación del glifosato de las evaluaciones del CIIC y la EFSA?
La presente síntesis es un resumen fiel de varios informes de consenso científico. Para obtener una lista de fuentes completa, consulte la sección de referencias aquí.
Recientemente, la posible carcinogenicidad en humanos del herbicida glifosato ha sido objeto de evaluación por dos organismos: el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC), asociado a la Organización Mundial de la Salud (OMS), y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, por sus siglas en inglés) de la Unión Europea.
Mientras que el CIIC clasificó el glifosato dentro del grupo 2A (“probablemente carcinógeno para los humanos”), la EFSA no considera que presente un riesgo carcinogénico.
Esta diferencia en la clasificación ha abierto un debate público dentro de la comunidad científica y entre los organismos. La presente síntesis busca aclarar las diferencias y contextualizarlas.
A efectos de clasificación reglamentaria, “peligro” hace referencia a las propiedades intrínsecas de un agente (físico, químico o biológico): su capacidad de causar daños; “riesgo” engloba también la probabilidad y el grado de exposición al agente considerado peligroso.
Esto puede dar lugar a diferentes clasificaciones en función de si el riesgo es uno de los factores utilizados para la clasificación.
Puede encontrar una explicación sencilla de estos conceptos en el siguiente
vídeo de GreenFacts: https://www.youtube.com/watch?v=PZmNZi8bon8
Glifosato es el nombre común de la sustancia N-(fosfonometil)-glicina (IUPAC), un herbicida que se conoce principalmente por unos de sus nombres comerciales, “Roundup”, aunque hoy en día está disponible en el mercado en muchos otros productos, formulaciones y marcas.
El glifosato suele pulverizarse sobre los cultivos para evitar el crecimiento de malezas anuales, bienales y perennes. Puede aplicarse sobre la tierra antes de plantar cultivos frutales, árboles, plantas ornamentales o de vivero, entre otras, o bien rociarse sobre los cultivos antes de la cosecha para secar las hojas de cereales y plantas oleaginosas.
Las monografías del Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC) se basan en la recopilación y análisis sistemáticos de todos los estudios pertinentes publicados por expertos independientes.
Para alcanzar una conclusión sobre el glifosato, el CIIC examinó unos 1000 estudios, 269 de los cuales se citan en la monografía, incluidos estudios experimentales tanto del glifosato “puro” como de sus formulaciones. Globalmente, los estudios mostraban aumentos similares y estadísticamente significativos del mismo tipo de cáncer humano: linfoma no Hodgkin.
Basándose en los estudios experimentales del glifosato “puro”, la monografía del CIIC1 concluye que existen pruebas “suficientes” de su carcinogenicidad en animales de laboratorio y pruebas “convincentes” de daños genéticos.
El Grupo de Trabajo llegó a la misma conclusión sobre el glifosato y sus formulaciones, clasificando el nivel de peligro como “probablemente carcinógeno para los humanos”. Por otra parte, el CIIC afirmó que la probabilidad de desarrollar cáncer dependerá de factores tales como el tipo y grado de exposición y la intensidad del agente.
El proceso de evaluación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) comienza con el análisis de la información disponible por parte de uno de los Estados miembros, en este caso Alemania, seguido de un análisis exhaustivo por los demás Estados miembros y por el grupo de trabajo industrial que proporcionó la evaluación inicial, así como una consulta pública. Toda esta documentación está disponible en el sitio web de la EFSA.
En lo que respecta a la carcinogenicidad, la evaluación de la EFSA se centró en el glifosato (y no en sus formulaciones) y examinó toda la información disponible, incluido el informe del CIIC2. La EFSA tuvo en cuenta no solo la sustancia en sí, sino también sus aplicaciones y vías de exposición humana.
Basándose en la evaluación de los usos representativos de glifosato, la EFSA3 concluye que es poco probable que el glifosato represente un peligro carcinogénico para los seres humanos. Las pruebas disponibles no respaldan su clasificación como posible carcinógeno según el reglamento europeo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. Basándose en los usos representativos, que se limitaron únicamente a los cultivos convencionales, no se han identificado riesgos crónicos ni agudos para los consumidores.
La EFSA considera que los efectos genotóxicos observados en algunas formulaciones de glifosato están relacionados con otros componentes o “coadyuvantes” y que, del mismo modo, ciertas formulaciones de glifosato presentan una toxicidad mayor que el ingrediente activo por sí solo. Por lo tanto, la EFSA propone estudiar más detenidamente la toxicidad de cada formulación plaguicida y, en concreto, su potencial genotóxico.
Con respecto a los criterios de clasificación, y como ha subrayado la propia agencia, la monografía del CIIC es una clasificación del peligro, basada en la solidez de las pruebas que demuestran que el glifosato puede causar cáncer. Por otra parte, el CIIC afirma que la probabilidad de desarrollar cáncer dependerá de factores tales como el tipo y grado exposición y la intensidad del agente.
Según la EFSA4, la principal diferencia entre ambas evaluaciones se deriva del hecho de que el informe del CIIC examina tanto el glifosato como sus formulaciones, independientemente de su composición. Dado que el método de evaluación utilizado por la EFSA examina cada sustancia química y cada mezcla comercializada por separado, la EFSA solo examinó la sustancia activa glifosato.
Según el CIIC5, muchas entidades reguladoras se basan principalmente en datos del sector extraídos de estudios toxicológicos que no son de dominio público. En cambio, la evaluación del glifosato del Grupo de Trabajo del CIIC incluyó todas las pruebas pertinentes de dominio público para un examen científico independiente, incluidos todos los estudios de la industria que cumplían con estos criterios. El CIIC no incluyó datos que no proporcionaran detalles suficientes para una evaluación adecuada, como en el caso de algunos estudios de la industria sobre el cáncer en animales de laboratorio.
La EFSA considera que, en total, examinó un mayor número de pruebas que el CIIC, incluidos estudios clave adicionales, y recomendará a la Comisión Europea que renueve la aprobación del glifosato como plaguicida en la UE. Sin embargo, señaló su preocupación con respecto a la falta de algunos datos exigidos por el marco regulatorio.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) todavía no ha aprobado oficialmente las conclusiones de la monografía del CIIC sobre el glifosato, cuestión que se tratará en una reunión extraordinaria sobre residuos de plaguicidas en mayo de 20166.
Con el fin de aclarar las discrepancias científicas, la EFSA, de acuerdo con sus principios de apertura y transparencia, propuso reunirse con el CIIC a principios de 2016 para dialogar sobre las distintas pruebas examinadas y metodologías empleadas por cada organización.
Sin embargo, tras un intercambio de correspondencia entre los directores de ambas instituciones, se abandonó la idea7.
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