Anforderungen an die Sicherheitsbeurteilung kosmetischer Produkte in der EU und weltweit

1. Was ist ein „Kosmetikprodukt“ im Sinne der Verordnungen?

Streng genommen, ist ein Kosmetikprodukt eine Substanz oder Zubereitung, die mit verschiedenen äußeren Hautflächen des menschlichen Körpers oder mit den Zähnen oder den Schleimhäuten in der Mundhöhle in Kontakt kommt; es dient ausschließlich oder hauptsächlich der Reinigung, Parfümierung, Veränderung des Aussehens bzw. zum Schutz oder Erhalt ihres guten Zustands bzw. der Beseitigung von Körpergerüchen.

Die genauen Produkte, die unter eine „Kosmetik“-Verordnung fallen, variieren von Land zu Land. Sonnenschutzmittel beispielsweise gehören laut europäischer Verordnungen zu Kosmetikprodukten, in den USA sind es pharmazeutische Mittel.

2. Wer ist für die Sicherheit von Kosmetikprodukten verantwortlich?

In der EU ist der Hersteller für die Sicherheit seiner Produkte verantwortlich und muss sicherstellen, dass sie vor dem Verkauf einer wissenschaftlichen Sicherheitsbegutachtung durch Fachleute unterzogen werden. Die Europäische Kommission wird ebenfalls zu Themen hinsichtlich Sicherheit und allergieauslösenden Eigenschaften von Kosmetikprodukten und Inhaltsstoffen vom Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS)¹ beraten, der von der Generaldirektion für Gesundheit und Verbraucherschutz (GD GESUNDHEIT UND LEBENSMITTELSICHERHEIT) verwaltet und durch unabhängige wissenschaftliche Gutachten in Kenntnis gesetzt wird.

3. Welche Vorschriften müssen Kosmetikprodukte in Europa einhalten?

Kosmetikprodukte in Europa müssen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009² entsprechen. Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter, einschließlich solcher mit Nanomaterialien, müssen ausdrücklich genehmigt werden. In Anhang II erfasst eine schwarze Liste über 1 370 Substanzen, die in Kosmetika verboten sind.

Da die meisten Kosmetikprodukte gemäß REACH-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) auch zu chemischen Zubereitungen (Gemischen) gehören, muss jeder chemische Stoff oder Bestandteil, dessen jährliches Produktions- oder Importvolumen 1 Tonne übersteigt, bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) (vor-)registriert werden.

Substanzen werden von der EU-Kommission als Inhaltsstoffe³ bezeichnet und ebenfalls vom Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS)⁴ über „Stellungnahmen“ überprüft, einschließlich beispielsweise der derzeitigen Entwicklung und Validierung geeigneter alternativer Methoden für Tierversuche für Kosmetika⁵.

Die Europäische Kommission steht ebenfalls in Kontakt mit den Interessenvertretern der Kosmetikbranche in der EU und auf internationaler Ebene, um den Informationsaustausch zu ermöglichen und die reibungslosere Umsetzung der EU-Anforderungen auf diesem Gebiet⁶ sicherzustellen.

Die EU-Verordnung verlangt insbesondere, dass:

• eine Sicherheitsbeurteilung des fertigen Kosmetikprodukts durchgeführt werden muss, ehe das Produkt auf den europäischen Markt kommen darf.
• eine vollständige technische Datei oder Produktinformation (PIF) für ein Kosmetikprodukt einschließlich Anforderungen an die Etikettierung und Sprache zur Verfügung gehalten werden muss.
• Wenn ein Kosmetikprodukt auf den EU-Markt gebracht wird, muss die zuständige Behörde benachrichtigt werden.

4. Welche Kosmetika und Inhaltsstoffe werden hinsichtlich ihrer Sicherheit besonders bewertet?

Kosmetika, auf die in der EU besonders stark geachtet wird, umfassen:

• Haarfärbeprodukte,
• Sonnenschutzprodukte, insbesondere hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, da die Belastung durch UV-Strahlung ein wichtiges Thema für die öffentliche Gesundheit ist.
• Zahnaufhellungsprodukte, die Gegenstand einer eigenen EU-Richtlinie sind.

Die Inhaltsstoffe umfassen:

• Konservierungsmittel, einschließlich Parabenen⁷ und Formaldehyd, bei denen es sich um Inhaltsstoffe handelt, die streng reguliert sind und die Fähigkeit besitzen, Mikrobenwachstum in Kosmetika zu verhindern oder zu verringern sowie Kosmetikprodukte vor Verunreinigung durch Mikroorganismen wie Bakterien und Pilze zu schützen. Weitere Einzelheiten dazu in „Level 2”
• „Nanomaterialien“, d. h. üblicherweise die Verwendung von Nanopartikeln als Inhaltsstoff. Die EU-Rechtsvorschriften bieten einen hohen Grad an Schutz für die menschliche Gesundheit, wenn Nanomaterialien in Kosmetikprodukten verwendet werden⁸
• Einige Phthalate, die in Kosmetika verwendet werden, beispielsweise Weichmacher (um Nagellack geschmeidig zu halten), Parfümlösungsmittel, Fixiermittel und Entschäumer, sind häufig Gegenstand wissenschaftlicher Publikationen und die derzeit verwendeten Inhaltsstoffe werden als sicher betrachtet;
• Substanzen, die als karzinogen, mutagen oder giftig für die Reproduktion eingestuft sind. Im Allgemeinen ist die Verwendung dieser Substanzen, abgesehen von Ausnahmefällen, verboten.

5. Wie und warum werden Konservierungsmittel wie Paraben und Formaldehyd in Kosmetikprodukten verwendet?

Das Vorhandensein von Konservierungsmitteln in einem breiten, sicheren Bereich ist eines der Hauptprobleme des Kosmetiksektors.

Konservierungsmittel befinden sich in Kosmetika, um das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung beim Lagern und bei der Verwendung durch den Kunden zu senken und sicherzustellen, dass das Produkt während seiner gesamten Haltbarkeit geeignet und sicher bleibt. Einige wirken gegen Bakterien, nicht aber gegen Pilze, während andere vielleicht nur gegen Pilze wirksam sind.

Konservierungsmittel müssen daher sicher, mit allen Inhaltsstoffen verträglich, löslich und gut verteilt sein, um die Konservierung zu optimieren. Das Ziel ist, mit einer möglichst geringen Konzentration eine optimale Leistung zu erzielen. Konservierungsmittel werden einer strengen Beurteilung unterzogen, wozu auch Sicherheitsbewertungen und Qualitätsprüfungen gehören, um ihre sichere Verwendung zu gewährleisten.

6. Wie werden „natürliche“ Inhaltsstoffe in Kosmetikprodukten beurteilt?

An sich „natürliche“ oder „biologische“ Kosmetikprodukte oder Inhaltsstoffe sind allesamt chemische Stoffe und „natürliche Produkte“ müssen, wie jedes andere Kosmetikprodukt auch, dem gleichen Grad der Prüfung unterzogen werden, um zu gewährleisten, dass sie für den Verbraucher angemessen sicher sind.

Die Tatsache, dass einige Zertifizierungsstellen in der Europäischen Union Werbung mit ihren integrierten Standards als „harmonisierte europäische Standards“ für organische Naturkosmetik werben, führt zu unfairer und missverständlicher Information der Verbraucher sowie zu einer Störung des Binnenmarktes, da es bis heute noch keinen harmonisierten europäischen Standard gibt, der Kriterien für organische Naturkosmetika⁹ bestimmt. Derzeit arbeiten die Europäische Kommission und die Internationale Organisation für Standardisierung (ISO) daran, diese Standards festzulegen.

7. Wie werden Kosmetikprodukte in den USA reguliert?

Zu den Hauptunterschieden zwischen den Anforderungen an Kosmetika in den Vereinigten Staaten und verschiedenen anderen Ländern gehören die gesetzlichen Bestimmungen für Arzneimittel und Kosmetika, die Einschränkungen beim Einsatz von Farbzusätzen und anderen Inhaltsstoffen sowie die Registrierungsanforderungen. Das Federal Food, Drug and Cosmetics Act (FFDCA, US-Bundesgesetz zur Lebensmittelüberwachung, Arzneimittel und Kosmetika) definiert Kosmetika als „Artikel, die dazu dienen, auf den menschlichen Körper gerieben, gegossen, gestreut oder gesprüht zu werden, in ihn eingeführt oder auf andere Weise aufgetragen zu werden … zwecks Reinigung, Verschönerung, Förderung der Attraktivität oder Veränderung des Aussehens“.

In den Vereinigten Staaten werden einige Produkte als Arzneimittel reguliert, die in Europa zu den Kosmetika gehören, beispielsweise Sonnenschutzmittel. Es gibt auch Unterschiede im Hinblick auf verbotene und eingeschränkte Inhaltsstoffe, insbesondere Farbzusätze.

Mit Ausnahme von Farbzusätzen und Inhaltsstoffen, deren Verwendung in Kosmetika durch Vorschriften verboten oder eingeschränkt ist, kann ein Hersteller in der Rezeptur eines Kosmetikprodukts jeden Inhaltsstoff verwenden, sofern die Verwendung dieses Inhaltsstoffes das Kosmetikprodukt ansonsten nicht verunreinigt¹⁰.

Die Industrie für Körperpflegeprodukte wird häufig als die am wenigsten regulierte Branche in den USA angesehen. Tatsächlich ist die Registrierung von Kosmetikprodukten in den Vereinigten Staaten, obwohl stark empfohlen, eine freiwillige Angelegenheit, während in einigen anderen Ländern von Kosmetikunternehmen verlangt wird, dass sie ihre Firmen registrieren und ihre Produkte und Inhaltsstoffe bei den Behörden angeben¹¹.

8. Wie werden Kosmetikprodukte an anderen Orten weltweit reguliert?

In Australien gibt es seit 1991 eine verbindliche Norm für die Etikettierung von Inhaltsstoffen auf Kosmetikprodukten, die zuletzt im Jahr 2008 geändert wurde¹². Die Norm beschreibt die Informationen, die auf dem Etikett stehen müssen, sowie die Tests, einschließlich einer Liste der Inhaltsstoffe; Tests sind jedoch nicht vorgeschrieben.

In Kanada dürfen Hersteller per Gesetz keine Kosmetika verkaufen, die einen Inhaltsstoff enthalten, der Schäden verursachen kann, wenn er gemäß den Anweisungen auf dem Etikett oder bei normaler Anwendung benutzt wird. Health Canada kann auch geeignete Einhaltungsmaßnahmen ergreifen, wenn ein Produkt eine Gefahr für die Gesundheit oder die Sicherheit kanadischer Bürger darstellt, indem die wissenschaftliche Literatur über kosmetische Inhaltsstoffe sowie Informationen vom Chemicals Management Plan, aus der Europäischen Union und den USA überwacht werden.

In Brasilien ist die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), die nationale Behörde für Gesundheitsüberwachung in Brasilien, die Regulierungsbehörde für die harmonisierten Kosmetikgesetze, die für Hersteller, Importeure und Einzelhändler von Kosmetika gelten, damit diese Gesetze, wie viele andere Vorschriften, für den gesamten gemeinsamen Markt Südamerikas (Mercosur, Mercado Comun del Sur) zur Anwendung kommen können. Darüber hinaus wurde eine Technische Vorschrift erlassen, um eine Liste für kosmetische Verwendung genehmigter und eingeschränkter Substanzen aufzustellen, die in Produkten wie Haarfärbemitteln und Nagelhärtern oder als Konservierungsmittel in Produkten verwendet werden.

Hygienic Standard for Cosmetics

In China werden Kosmetika und kosmetische Inhaltsstoffe durch eine Reihe von Gesetzen reguliert¹³. Importierte Kosmetika werden in zwei Klassen unterteilt: allgemeine Kosmetika und Kosmetika für besondere Zwecke. Der vom Ministerium für Gesundheit im Jahr 2007 veröffentlichte Hygienic Standard for Cosmetics (Hygienestandard für Kosmetika) hat über 1 200 Chemikalien in Kosmetika verboten und die Verwendung von 73 Chemikalien, 56 Konservierungsmitteln, 156 Farbstoffen, 28 Sonnenblockermittel und 93 Färbemitteln in Kosmetika eingeschränkt.

In Südostasien hat die Association of Southeast Asian Nations (ASEAN, Verband Südostasiatischer Staaten) (Brunei Darussalam, Kambodscha, Indonesien, Demokratische Volksrepublik Laos, Malaysia, Myanmar, Philippinen, Singapur, Thailand und Vietnam) den ASEAN Cosmetic Committee (ACC, ASEAN-Kosmetik-Ausschuss) ins Leben gerufen, der die Umsetzung der ASEAN-Kosmetikrichtlinie (ACD) koordiniert, überprüft und überwacht¹⁴. Gemäß der ACD müssen Kosmetikhändler eine Reihe von Anforderungen erfüllen, um ein Produkt auf den Markt zu bringen.

Referenzen:

1 Scientific Committee On Consumer Safety  (SCCS) 2 Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (Text with EEA relevance)   3 Classification of substances as ingredients of cosmetic products   4 List of evaluations on cosmetics by the Scientific Committee on Consumer Products (SCCS)  5 Opinion concerning present development and validation of adequate alternative methodologies to the use of animals in safety testing of cosmetics  6 The EU’s role in cosmetics  7 See also:  Parabens used in cosmetics 8 EU Commission. Use of nanomaterials in cosmetics.  See also: GreenFacts Highlights of the report Safety of titanium dioxide and zinc oxide nanoparticles in sunscreens and GreenFacts Highlights of the report: "Is it safe to use cosmetics containing nanoform silica?" 9  Clarification of the absence of European harmonised standard for natural and organic cosmetics 10 US-FDA Guidance for Industry: Safety of Nanomaterials in Cosmetic Products  11 Cosmetics & U.S. Law   12 Product Safety Australia - Cosmetics ingredients labelling  13 CFDA Registration of Imported Cosmetics in China - Hygiene License & Record-keeping Certificate  14  ASEAN Consumer Information Handbook on Cosmetic Product