Riesgos medioambientales de los productos farmacéuticos y medicinales

Contexto y relevancia

La contaminación de los distintos compartimentos medioambientales (agua, suelo y aire) por residuos farmacéuticos constituye un problema para el medio ambiente. En la UE, el consumo anual de medicamentos de uso humano oscila entre 50 y 150 g por persona. El consumo de medicamentos veterinarios es menor, pero las mascotas representan un segmento creciente del mercado de productos veterinarios. En la mayoría de los Estados Miembros de la UE, aproximadamente la mitad de los medicamentos humanos no utilizados (del 3 al 8 % del total vendido) no se recogen.

El problema radica en la falta de una visión global de lo que ocurre cuando estos medicamentos se vierten al medio ambiente. Es necesario caracterizar con mayor precisión las posibles vías de exposición para los seres humanos. En todos los compartimentos medioambientales se han detectado residuos de medicamentos de diversa índole (hormonas, fármacos contra el cáncer, antidepresivos, antibióticos, etc.), lo que lleva a preguntarse si existen riesgos para las plantas, los animales y microbios o los seres humanos expuestos.

El estudio define la magnitud de los efectos medioambientales de los medicamentos, excluyendo los productos de cuidado personal. El objetivo es identificar los factores legislativos y no legislativos que contribuyen a su presencia en el medio ambiente, y proponer enmiendas a la legislación para abordar el problema.

¿Cómo se introducen y comportan los medicamentos en el medio ambiente?

Por lo general, entre el 30 y el 90 % de la dosis de un medicamento administrado por vía oral se excreta como sustancia activa en la orina de los animales y los seres humanos. Una parte importante de los medicamentos se desecha a través de los lavabos e inodoros y acaba en el medio ambiente. El consumo inadecuado o excesivo también podría estar detrás de las emisiones innecesarias.

En la UE, la aportación de las plantas de fabricación al vertido de medicamentos y/o residuos de los mismos se considera, por lo general, insignificante.

Tras introducirse en el medio ambiente, los medicamentos se transforman y desplazan de un compartimento medioambiental a otro (aguas superficiales y subterráneas, suelo y aire). Los medicamentos altamente liposolubles pueden además acumularse en el tejido adiposo de los animales y pasar así a la cadena alimentaria. Estos productos se degradan al ser digeridos y metabolizados por los organismos, o bien a través de los procesos fisicoquímicos del suelo y el agua. Algunos de los productos de degradación pueden persistir incluso después del tratamiento de las aguas residuales, lo cual es preocupante.

¿Qué tipo de peligros y riesgos plantean estos productos para los ecosistemas?

Gran parte de los productos farmacéuticos plantean un riesgo mínimo, puesto que no persisten en el medio ambiente y su toxicidad es baja. Sin embargo, cada vez resulta más evidente que algunos medicamentos con posibles efectos ecotoxicológicos, en concreto los parasiticidas, antimicóticos, antibióticos y (xeno)estrógenos, plantean riesgos para el medio ambiente en determinados casos. Por ejemplo, en el subcontinente indio se produjo un descenso de la población de buitres atribuido al envenenamiento por diclofenaco, un analgésico detectado en los cadáveres de los que se alimentaban estas aves.

¿Cuáles son los posibles efectos para el ser humano?

En el caso de los seres humanos, los posibles efectos no están tan claros como para el medio ambiente. El agua potable y los alimentos contienen niveles de residuos muy bajos que no se consideran peligrosos para las personas, pero pueden constituir vías de exposición de bajo nivel a largo plazo.

Hasta la fecha no existe ningún límite legal que establezca el nivel de medicamentos de uso humano permitido en productos de origen animal, puesto que la exposición por esta vía se considera insignificante, aunque aún no está debidamente caracterizada. Por ejemplo, en Europa solo se detectan antibióticos de uso veterinario en muy bajas concentraciones en los productos lácteos.

¿Qué límites establece el actual marco legislativo de la UE con respecto a la presencia de medicamentos en el medio ambiente?

Hasta 2005, el proceso de autorización de medicamentos no incluía una evaluación de impacto ambiental (EIA), por lo que la información pertinente de la que se dispone es escasa. Incluso en el caso de productos más recientes, a menudo la EIA no es exhaustiva. En la actualidad, varios marcos normativos para los productos químicos comercializados y consumidos en Europa incluyen una evaluación del potencial de persistencia, bioacumulación y toxicidad (PBT), pero no existen directrices específicas para los medicamentos de uso veterinario y humano.

Por el momento ningún reglamento de la UE contempla la evaluación de riesgos de los suelos contaminados ni de la transferencia de residuos a los animales destinados a la producción de alimentos (incluidos los peces), o su presencia en lodos residuales procedentes de las plantas de tratamiento de aguas.

¿Qué se puede hacer para limitar la presencia de productos farmacéuticos en el medio ambiente?

En el ámbito legislativo, las medidas clave para superar estas limitaciones pasan principalmente por consolidar los sistemas de evaluación de los riesgos medioambientales, que podrían hacerse extensivos a los productos farmacéuticos “antiguos”. La Directiva marco del agua podría tener en cuenta de manera explícita los resultados de las EIA de los principios activos farmacéuticos. Asimismo, se podría establecer un distintivo para los fármacos ecológicos a través de mecanismos legislativos adaptados.

Fuera del ámbito legislativo, las principales medidas se centran en la gestión del consumo y los residuos a través de un mejor conocimiento de la ecotoxicidad de los medicamentos, junto con el fomento de la contratación de personal con experiencia en ecotoxicología por parte de las entidades reguladoras. De forma paralela, se podrían organizar programas de formación para médicos, examinar la manera de adecuar el tamaño de los envases a las necesidades de los consumidores, valorizar el papel de los farmacéuticos en la recogida de medicamentos no utilizados y llevar a cabo campañas de información pública.

En lo referente a la gestión de residuos, las principales medidas podrían estar destinadas a aumentar y controlar la eficacia de los sistemas de recogida de medicamentos humanos y veterinarios no utilizados.

Exención de responsabilidad: Las opiniones expresadas en este estudio corresponden a sus autores y no reflejan necesariamente los puntos de vista de la Dirección General de Sanidad y Consumidores de la Comisión Europea o la AESC. Cualquier error es responsabilidad exclusiva de los autores.